В фармацевтике предъявляются повышенные требования к воде. Они изложены в фармакопейных статьях 42-2619-97, 42-2620-97, регламентируются международными стандартами GMP. Вода должна быть максимально глубоко очищена от всех примесей: солей, коллоидных частиц, микроорганизмов. Такая очищенная вода не подлежит сбережению и обязана использоваться сразу после получения. В случае необходимости сформировать запас жидкости на сутки, она должна пройти стерилизацию и храниться в асептических условиях не больше 24 часов. Это требует получения воды с необходимыми характеристиками непосредственно на фармацевтическом производстве с применением специальных установок и дальнейшей ее раздачи потребителям.
Сырьем для получения очищенной воды для фармацевтики является питьевая вода, которая поставляется из систем городского питьевого водоснабжения централизованно. Далее жидкость подается на установки водоподготовки, в результате чего получают очищенную воду. Она применяется для таких целей:
- изготовление нестерильных лекарственных препаратов;
- мытье, ополаскивание тары (кроме финишной подготовки упаковки для фасовки стерильных средств);
- лабораторные исследования;
- для получения воды для инъекций, чистого пара.
Очищенную воду получают на установках, которые представляют собой единый комплекс оборудования. Первая ступень предполагает предварительную очистку питьевой воды за счет грубой фильтрации от взвешенных частиц, ионно-обменную обработку для удаления солей жесткости и смягчения, устранение соединений железа на специальных фильтрах, обеззараживание. После этого жидкость проходит тщательное обессоливание по технологии обратного осмоса, деионизации, дополнительной ионно-обменной обработки. Обязательный этап – стерилизация, которая может быть выполнения с использованием ультрафиолета. После этого вода распределяется между потребителями, где на участках дополнительно применяются фильтры и ультрафиолетовые лампы.
Качество очищенной воды подтверждается лабораторными исследованиями. В заключении указывается количественное содержание диоксида углерода, хлоридов, аммиака, кальция, нитратов, тяжелых металлов, рН, микробные показатели и так далее. Так, pH должно быть от 5,0 до 7,0, микробные показатели – не больше 100 микроорганизмов в 1 мл жидкости, количество аммиака – не больше 0,05 мг/л, полное отсутствие хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, диоксида углерода, тяжелых металлов.
Получение и распределение воды для инъекций (ВДИ)
Вода для инъекций – отдельная категория в фармацевтике. Сырьем для ее получения является очищенная на комплексных установках вода, которая подается на дистилляцию.
ВДИ применяется для таких целей:
- приготовление средств для парентерального введения (в качестве растворителя, разбавителя);
- производство препаратов для офтальмологии;
- финишное ополаскивание тары для фасовки лекарственных препаратов.
Кроме соответствия требованиям, предъявляемых к очищенной воде для фармацевтики, ВДИ контролируется по наличию двуокиси углерода, восстанавливающих компонентов, ионов аммония. Полный химический анализ воды для инъекций проводится 1 раз в квартал.
С 2017 года, кроме дистилляции, для производства ВДИ разрешено применять технологию мембранной фильтрации. Выбор метода подготовки зависит от объемов потребления на производстве, необходимой температуры, особенностей местной воды, затрат на ее получение.
Дистилляторы являются наиболее востребованным оборудованием для изготовления ВДИ, поскольку, кроме нее, обеспечивают получение чистого пара, необходимого для стерилизации трубопроводов раздачи жидкости потребителям. У этой технологии есть много преимуществ:
- полное соответствие стандартам GMP по конструкции, управлению, оснащению;
- надежность отработанного метода;
- компактный размер установок;
- возможность организовать хранение ВДИ в надлежащих условиях;
- широкий диапазон по мощности (до 15 тысяч л в час).
Дистилляторы изготавливаются из стали AISI 316L, AISI 304 и других материалов, которые не меняют свойства воды. Качество жидкости постоянно мониторится на соответствие ФС по параметрам электропроводности. Все оборудование проходит валидацию, что фиксируется в документах.